国家食品药品监督管理局关于扩大医疗器械注册人制度试点的通知

正改变行业生态的医疗器械注册人制度，让研发跟生产相分离，然而却带来了责任归属、还有监管方面的新挑战。

制度设计的核心目标

这一制度的关键在于进行资源配备的最优化考量，过往之时，企业不得不自行建造厂房开展生产作业，因其所涉及的投资规模巨大，且整个周期漫长，当下阶段，从事研发活动的机构或者集团能够全神贯注于产品的创新性工作，将 production 这方面事宜委托给专门的工厂予以处理，如此这般能够防止出现重复性的建设情形以使得社会资源能够以更高的效率去服务于医疗器械领域的创新以及供给这两方面工作，特别是对创新型的中小企业的发展能够起到有利的促进作用 。

试点的目的在于积累经验，从而为全国推广铺设道路。自二零一七年于上海等地开启试点以来，该模式逐渐拓展至多个省份。历经数年的实践，监管部门搜集了海量案例，这些案例关乎各类医疗器械产品。这些真实的数据为评估风险、完善法规提供有不可替代作用的支撑 。

落实注册人主体责任

产品质量的最终负责人乃是注册人，就算是委托生产，注册人也绝不能成为“甩手掌柜”，他们务必要构建起覆盖全生命周期的质量管理体系，针对产品从设计开发开始、历经生产、流通阶段、不良事件监测且一直到退市的整个过程进行负责，这般责任是法定的，并不会因为委托关系而产生转移 。

要履行责任，注册人得去组建专业团队，团队里要有专职人员负责法规事务，还要有专职人员负责质量管理，并且要有专职人员负责上市后监督，这些人员得熟悉医疗器械监管法规以及相关标准，得具备相应的知识，还得有相应的经验，以此确保企业能够持续合规运营 。

厘清委托双方的法律关系

将权责划分的基石是委托合同以及质量协议，注册人跟受托生产企业得签这两份文件，以此来明确技术方面的细节，明确质量保证的各项措施，明确责任的划分，明确产品放行的具体方式，在这其中尤其要把“生产放行”和“上市放行”之间的区别给厘清，避免出现责任模糊这类情况 。

风险可控的前提在于法律关系清晰，协议里要详细规定，在出现质量事故、产品召回等情形时，双方该如何行动，如何报告，由谁主导牵头，这种事先的明确约定，是应对事后复杂态势、保障消费者权益的关键法律依据 。

对受托生产企业的要求

接受委托的企业，务必要严格依照约定来进行生产，并且承担对应的责任，他们得依据法规、委托合同以及质量协议去组织生产，进而对注册人负责，这一要求使得受托企业自身要拥有过硬的生产条件以及质量管理能力，以此确保输出的产品符合既定的标准。

倘若出现重大质量事故，或者委托终止之时，受托企业具备明确的报告以及善后义务。其必须及时朝着所在地省级药监部门报告此事故。当委托终止之际，应当主动去申请变更生产许可，删减那些已经不再进行生产制作的产品信息，以确保监管信息的准确性。

监管部门的职责与跨区域协作

承担双项任务的监管部门，其中一项是审批一项为持续监督。针对注册人借助委托生产使得生产地址产生变更的情形，需要受托方所在地及注册人所在地这儿的省级药监部门共同开展现场核查，以此来保证生产条件是达标的。核查通过之后，由受托方所在地的部门用以变更生产许可证。

相关单位要接受药监部门对为医疗器械活动提供服务的延伸检查，以此实现监管全覆盖，监管还涵盖延伸检查与信息公开。各试点省份得主动公开试点进展给国家局，及时的汇总情况，进而形成全国统一、信息联动的监管网络。

制度全面实施的关键支撑

完备的制度体系乃是长远发展的保障，这得构建于各方责任明晰、风险可把控的根基之上，注册人制度并非是放松监管，而是借助更精细的责任划分，促使形成企业自律、政府监管、社会协同的共治格局。

目标的最终指向是向公众确保持续的用械安全以及切实的有效性保障。有着明确责任关联线路与严格全程管控要求的所有制度探寻，以及资源分配优化举措，其着手点和最终归结点均在于此。进而借由清晰的责任关联线路以及严格的全程管控，切实保证每一款已经上市的医疗器械都具备可靠性与安全性，从而切实维护公众的健康权益保障。

你觉得，于注册人制度情形下，怎样去进一步保证受托进行生产的企业确实能够切实坚守质量的最低界限，而非仅仅是对注册人承担责任呢？欢迎在评论的区域分享你所拥有的见解，要是认为这篇文章具备一定帮助，请借助点赞给予支持。