药品医疗器械无菌实验揭秘：定义、原理及实验前准备工作

药品生产时，医疗器械生产时，哪怕是极其微小的微生物有着污染情况，都极有可能引发严重的感染风险，所以，保证产品处于无菌状态是守护患者生命安全的最后一层防线。

无菌实验的核心目的

无菌实验的关键任务在于查验产品里有无存活的微生物，它在注射剂、植入性医疗器械、生物制剂以及各类原料辅料方面被广泛运用，此项检测和产品质量直接相关，是上市前必定要通过的强制关卡，它的目标清晰确切，即绝对不许可被微生物污染的产品进入市场，进而防止因使用污染产品致使的感染事件出现。

两种主流检测方法

现阶段，无菌检查所主要依靠的是薄膜过滤法以及直接接种法，那薄膜过滤法适用于多数呈液体状态的样品，像注射液。在其进行操作期间，样品会经由孔径极小的滤膜，而微生物会被截留在膜上，之后把滤膜放入培养基进行培养。直接接种法适用于那些无法采用过滤方式处理的粘稠的液体或者是呈固体状态的样品。要直接将规定数量的样品加入到培养基里然后混合起来进行培养。这两种方法的原理是不一样的，然而都指示向着同一个目标：去捕获而且“培养”出那些有可能存在的微生物。

严格的实验环境控制

任意选用哪一种办法，实验的操作都必定要于最高等级的无菌环境当中开展。实验一般是在契合B级背景的A级洁净工作台里面达成的，在此处空气历经高效过滤，进而形成单向气流，能够有效地避免环境微生物产生干扰。在进入操作区以前，所有物品的表面以及操作人员的双手都一定要用75%酒精之类的进行完全消毒，任何细微的疏忽都有可能致使假阳性结果。

器材准备与样品处理

该实验所运用的每一项器材，从移液管用具、裁剪工具到培养器皿，均必然要历经完全灭除细菌的处理，最为常见的是处于一百二十一摄氏度状态下的高压蒸汽进行灭菌操作。对于有待检测的样本而言，其外部环绕的包装在踏入洁净区域之前需要经历严谨消菌杀毒。样本自身所具备的特性同样需要予以考量，要是产品当中含有抑制细菌生长的成分，就需要借助冲洗滤膜或者增大稀释倍率等方式来消除其抑制细菌的功效，以此保证哪怕存在少量的微生物也能够被检测发觉。

至关重要的对照设置

一次具备有效性的无菌实验，是一定要设立对照的，阳性对照组会去接种少量已知的可存活的细菌，并依靠这个来证明培养基确实能够为微生物的生长提供支持，阴性对照组不会再添加任何种类的样品，其目的在于确认实验的整个过程本身并未遭受污染，供试品组所呈现的结果，只有和这两个对照组相互比较之后才能够得出具有可靠性的结论，要是阳性对照没有长出细菌或者阴性对照长出了细菌，那么整个实验就是无效的。

培养观察与结果判定

接种后的培养基，会被放置进恒温培养箱，于特定温度下培养，时间起码不少于14天。这段时间之内，需要定期进行观察，一般是在培养的第3天、第5天、第7天以及第14天，去检查有没有浑浊、沉淀、产气或者菌膜形成等生长迹象。只有供试品组，在全部的培养期当中，都没有任何生长迹象，并且所有对照组的结果，都符合预期的时候，才能够最终判定该批次产品“无菌检查合格”。

在您日常所用的隐形眼镜、注射针头等产品，于出厂之前，除了药品之外，是否也经历过那般长达数周的极为严格的无菌测试，您是否曾了解过呢？要是觉得本文有作用，请点赞予以支持哟，欢迎在评论区把您的看法分享出来 ！