医疗器械行业一周回顾：血液透析、人工关节集采相关动态

那在短短一周的时间以内，从东北的三个省份开始，一直到东南沿海的区域，从国家的药品监督管理局出发，直至地方的采购中心，医用耗材的集中采购以及创新器械的审批，密集地发布了新的规定，医疗器械这个行业正在经历一场，从准入的规则方面开始，一直到市场格局的深度重构。对于那些从业者以及医疗机构来讲，看清楚这一波政策组合拳的底层逻辑，比起关注单条的新闻，更加具有重要意义。

黑吉辽率先联采血透耗材

4月6日，一则公告出现在黑龙江公共资源交易网，它打破了血液透析领域的那份平静。黑龙江和辽宁两省定下联手之举，针对血液透析类医用耗材开展集中的带量采购，具体执行由黑龙江省公共资源交易中心来牵头。这属于东北地区在肾病治疗领域首次达成的跨省联合采购。

每周需要进行两至三次治疗的血透患者，其耗材费用构成了长期的沉重负担。两省联合采购旨在凭借以量换价的方式，大幅度降低透析器以及管路的价格。对于辽宁跟黑龙江的透析中心而言，下半年的采购目录以及价格体系将会迎来重大调整。

人工关节集采进入两年执行期

4月8日，天津市医药采购中心发出文件，国家组织进行的人工关节集中带量采购所产生的中选结果，于天津正式踏入为期2年的执行阶段，通知清晰表明，全市范围内的医疗机构都必然要依据此前签订的协议采购量，对国家集采中选的人工关节产品加以使用。

此次所涉及的髋关节以及膝关节假体，属于骨科耗材里金额最大的品类。有着长达2年的长周期采购协议，给予了医院稳定的供货保障，还迫使生产企业必须要在成本控制与产品质量之间找寻到平衡。天津身为医改先锋城市，其执行细节会成为其他省份的参考模板。

皖闽两省推进新一轮耗材降价

安徽省用于耗材集采的触角，朝着神经外科以及普外科的方向伸去，4月8日的时候，芜湖市药品医用耗材管理中心举办了一场线上座谈会，专门针对企业，去征求有关硬脑（脊）膜补片以及疝补片带量采购的意见，这预先表明了这两类在临床当中经常会用到的耗材，马上就要在安徽迎来价格方面的重大考验。

在同一天，福建省医保局公布了征求意见稿，打算针对冠脉导引导管、导丝、弹簧圈、压力泵以及圈套器这五类耗材开展省级集采，采购周期暂时确定为12个月。福建之前就在心脏支架等范围积攒了充裕的砍价经验，这次拓展到介入辅助器械，会直接对相关手术的终端费用产生影响。

国家药监局密集发布监管新规

医疗器械生产监管正朝着全链条进行延伸，4月6日，国家药监局综合司针对医疗器械跨区域委托生产，给出加强协同监管的指导意见，目的在于打破地方保护，统一执法尺度，这给研发在A地、生产在B地的企业划定了明晰的合规红线。

第二天，国家药监局器械标准中心公布了《中国医疗器械标准目录及适用范围》，对现行有效的1852项标准依照技术领域逐个进行梳理。该目录既是企业研发报批时必须要用的工具书，又是医疗机构采购验收的参照凭借，医疗器械行业的标准体系变得更为透明化了。

国产创新器械接连获批上市

4月上旬，高端医疗设备的国产化进程迎来了多个里程碑，键嘉机器人的髋关节置换手术导航定位系统得到了国家药监局批准，成为创新医疗器械，其核心性能指标达到国际同类产品水平，这意味着国产手术机器人开始在关节置换这一高难度领域与国际品牌同台竞技。

拿到注册证的有戴维医疗的婴儿培养箱，还有新华医疗的双源X射线血液辐照设备。奥昇医疗完成了数千万元A轮融资，以此推进无创空化消融技术。而手握全球多国认证的是华芯医疗的一次性电子支气管镜。从手术机器人到新生儿护理，国产器械的产品线正在补齐短板。

体外诊断领域迎来注册潮

在4月上旬，体外诊断赛道同样是热闹得非凡。热景生物的新冠抗原检测产品得到了香港政府卫生署的认证，这为其去往香港市场以及被认可该认证的海外国家，清除了障碍。之江生物和它的子公司一下子拿到了六项认证，当中涵盖一项国家三类注册证以及五项欧盟CE认证。

获得湖南药监局注册证的三诺生物全自动化学发光免疫分析仪，会与配套试剂协同，以满足多元化的检测需求。填补国内空白的欧普康视，其作为境内首款三类医疗器械硬镜冲洗液获批的硬性接触镜冲洗液，解决了硬性角膜接触镜护理领域的专用产品痛点。

这一周当中有关政策以及产品的动态情况，你最为关注的是哪一个领域出现的突破呢？你觉得集中采购压低价格和创新带来溢价这两种情况，哪一种才是医疗器械行业能够长久发展下去的途径呢？欢迎来到评论区域留言展开讨论，点赞并且转发从而让更多的人能够看清行业所面临的变化局面。